dnes je 11.8.2022

Input:

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - novela právní regulace

14.1.2022, , Zdroj: Verlag Dashöfer

1.3
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – novela právní regulace

Dr. Ing. Tomáš Honc

Dne 5. dubna 2017 bylo přijato NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/746, o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen "nařízení"). Aktuální covidová pandemie a související důsledky pro oblast zdrojů a zajištění účinného boje proti této hrozbě však zapříčinily adekvátní a očekávatelné legislativní změny a kroky, které mají zajistit komplexní udržitelnost pro celou oblast in vitro diagnostikování. V říjnu 2021 předložila Evropská komise Radě EU návrh legislativní novelizace nařízení pod č. 2021/0323. Mezi Radou, Evropským parlamentem a Komisí byla dosažena shoda na tom, že cílem je přijmout předložený návrh v prvním čtení. Evropský parlament v prosinci 2021 přijal návrh v prvním čtení na plenárním zasedání. Rada Evropské unie pak následně přijala legislativní akt na zasedání 16. prosince 2021.

Zákonodárce reflektoval i při akceptaci aktuální pandemické situace zachování vysokých standardů kvality a bezpečnosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro včetně ochrany oprávněného zájmu. Není tak a ani nebude omezen nebo snížen celkový regulační rámec ani žádný z jeho základních prvků v procesu posuzování shody diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, a to zejména klasifikace rizika, modulární postup posuzování shody, hodnocení funkční způsobilosti, studie funkční způsobilosti a ani vigilance nebo dozor nad trhem včetně sledovatelnosti a transparentnosti v dohledání konkrétního diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.

Zdravotní a přeneseně i ekonomická krize vyvolaná pandemií covidu-19 v oblasti veřejného zdraví vytvořila mimořádné okolnosti, které samozřejmě vyžadují dodatečné zdroje včetně zajištění dostupnosti životně důležitých diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Nepředvídaná, avšak v principu esenciální zátěž se prezentuje na úrovni řízení zdravotnického sektoru všech členských států, na úrovni zdravotnických zařízení, poskytovatelů zdravotnických služeb, oznámených subjektů a v neposlední řadě na úrovni povinných hospodářských subjektů. V tomto smyslu jsou zásadně věcně a zejména časově ovlivněny podmínky uvádění a dodávání diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trh.

Nehledě na výše uvedené, je zcela nezbytné zajistit udržitelnou, stabilní a nepřerušovanou dodávku diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trh, neboť mají zcela zásadní význam pro zdraví a bezpečnost občanů a jsou důležitým a prakticky nenahraditelným prostředkem boje proti pandemii covidu-19.

Důvodnost novely nařízení

S ohledem na aktuální situaci a potřebu příslušných zdrojů pro boj s pandemií covidu-19 lze důvodně předpokládat, že zdravotnická zařízení, poskytovatelé zdravotnických služeb nebo povinné hospodářské subjekty pravděpodobně nebudou schopny zajistit zcela a úplně provádění všech ustanovení nařízení (a z nich plynoucích věcných a dokumentačních povinností) k termínu 26. května 2022.

Současně je nezbytné akcentovat, že v celé oblasti "medical" stávající právní úpravy nejen nařízení, ale také evropského nařízení pro zdravotnické prostředky č. 2017/745 jsou shodně stanovena přechodná ustanovení, co se týče platnosti certifikátů vydaných oznámenými subjekty, a to do 26. května 2024. Jelikož zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro se principiálně střetávají a často spolupůsobí ve shodném místě a čase, je tak vytvářen značný tlak na plnění všech nových povinností pro povinné subjekty, které jsou dotčeny oběma právními úpravami. Z těchto důvodů je tak zcela nezbytné prolongovat přechodná období pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na které se vztahují certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se směrnicí 98/79/ES. Logickým důsledkem je potom také prodloužení přechodných období pro takové diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, u nichž má být provedeno posouzení shody za povinné účasti oznámeného subjektu ve smyslu nařízení. Současně má platit, že délka přechodného období by měla záviset na rizikové třídě dotčeného prostředku tak, aby toto období bylo kratší u prostředků patřících do vyšší rizikové třídy a delší u prostředků patřících do nižší rizikové třídy zcela v souladu s principy ochrany oprávněného zájmu. Implicitně tak bude také zajištěn rozumný soulad mezi dostupnou kapacitou oznámených subjektů v rámci jejich přechodu k regulaci podle nařízení a zajištěním vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví. Společně s prolongací termínu pro uvádění na trh diagnostických zdravotnických prostředků in vitro včetně dodávání na trh, dodávání konečným uživatelům a uvádění do provozu bude prolongován i termín data prodeje se zohledněním dodatečných přechodných ustanovení.

Proporcionalita změn ustanovení nařízení

Změny nařízení plně respektují zásadu proporcionality, resp. rámce toho, co je nezbytné k dosažení nezbytných cílů s ohledem na výjimečné okolnosti vyplývající z pandemie covidu-19 včetně všech zdravotnických a ekonomických důsledků. Při plném respektu k právní jistotě hospodářských subjektů je zcela nezbytné, aby změny nařízení vstoupily v platnost před 26. květnem 2022, k tomu se upraví procedurální proces výjimkou z úlohy vnitrostátních parlamentů v Evropské unii. Dále se stanovuje, aby změny nařízení vstoupily v platnost co nejdříve, a to dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Platnosti certifikátů

Novelizační změny nařízení se principiálně dotýkají dokumentů, ze kterých se odvozuje řádné posouzení shody, a to certifikátů vydaných oznámenými subjekty. Konkrétně takové certifikáty vydané ještě podle směrnice 98/79/ES, a to před 25. květnem 2017, mají zůstat i nadále v platnosti do konce doby uvedené na certifikátu samotném, změna se však týká certifikátů vydaných v souladu s přílohou VI směrnice 98/79/ES, které tak mají pozbýt platnosti nejpozději nikoliv 27. května 2024, nýbrž až 27. května 2025. Efektivita této změny však zůstává diskutabilní s ohledem na obvyklou délku platnosti vydávaných certifikátů, ledaže by záměrem legislativní změny bylo prolongovat platnost takových certifikátů až do nově stanoveného data bez ohledu na konec doby platnosti uvedený fakticky na certifikátu oznámeným subjektem. S takovým legislativním výkladem se lze však jen velmi obtížně ztotožnit. Analogická legislativně regulační spekulace by se týkala také další změny v platnostech certifikátů, i když s menší výhradou vůči obvyklé době platnosti certifikátů, specificky pro certifikáty vydané po dni 25. května 2017, které mají nově pozbýt platnosti nikoliv 27. května 2024, nýbrž až 27. května 2025. Lze předpokládat, že při intenzivním výkladu této změny přechodných ustanovení nařízení bude její dopad spíše minoritní, a to především pro certifikáty vydané před 25. květnem 2017, a při extenzivním výkladu ve smyslu, jak výše uvedeno, by nabylo širšího významu. Nicméně lze předpokládat, že legislativní změna má spíše dopadat na certifikáty, jejichž stanovená platnost měla překračovat původní termínovou restrikci stanovenou nařízením, když nyní nově je taková termínová restrikce zmírněna o 1 rok.

Změny v termínových povinnostech k uvedení na trh

S ohledem na správnou aplikaci novelizací změněných ustanovení nařízení je třeba pro případ diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, ke kterým nebyl vydán certifikát oznámeným subjektem ve smyslu směrnice 98/79/ES, nejprve stanovit, zda je, nebo není stanovena účast oznámeného subjektu v procesu posouzení shody podle nařízení vzhledem k zatřídění konkrétního diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. V praxi mohou nastat případy, kdy pro shodný diagnostický zdravotnický prostředek in vitro nebyla obligatorní účast oznámeného subjektu v procesu posouzení shody ve smyslu směrnice 98/79/ES, zatímco podle právní regulace nařízením taková obligace může být stanovena.

Nově platí, že diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, ke kterému byl vydán certifikát oznámeným subjektem ve smyslu směrnice 98/79/ES a tento certifikát je ve smyslu nově upravených ustanovení nařízení nadále v platnosti, může být uváděn na trh nebo do provozu nově až do 26. května 2025. Pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ke kterým je vydaný certifikát oznámeným subjektem jako podklad pro řádné posouzení shody a tento certifikát je na základě novelizovaných ustanovení nařízení nadále platný, se stanovuje nově pevný termín pro nejpozdější uvedení na trh. Musí však být obligatorně splněno, že nedošlo k podstatným změnám návrhu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro a ani nedošlo ke změnám v jeho určeném účelu. To však předpokládá, že v rámci sledování po uvedení na trh, následného sběru klinických údajů nebo v rámci revize analýzy rizik, mj. na základě informací z poprodejního dozoru, nebude indikována případná změna v návrhu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. Současně nesmí dojít pro principiální splnění této podmínky ke změně v technických normách nebo popř. ve společných technických specifikacích, které byly použity v rámci procesu posouzení shody takového diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. V čase se samozřejmě pravděpodobnost výskytu některé z výše uvedených událostí zvyšuje, a technicky tak limituje uplatnitelnost přechodného ustanovení pro řádné uvedení na trh.

Pokud se týká diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, u kterých nebyla stanovena obligatorní účast oznámeného subjektu ve smyslu směrnice 98/79/ES v rámci posouzení shody a není k nim vydán žádný certifikát, mohou být nově uváděny na trh ve lhůtách v závislosti na rizikovosti takových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a na stanovení účasti oznámeného subjektu v rámci procesu posouzení shody podle nařízení. Současně musí platit, že k takovým diagnostickým zdravotnickým prostředkům in vitro bylo vypracováno prohlášení o shodě před 26. květnem 2022. Taková podmínka však sama o sobě významně limituje uplatnitelnost maximálních lhůt pro uvedení na trh.

Ačkoliv s výhradou k reálnosti aplikace nově stanovených lhůt, novelizační změna nařízení stanovuje, že diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které splňují výše uvedené podmínky, mohou být uváděny na trh nebo do provozu až do 26. května 2025 v případě prostředků třídy D, až do 26. května 2026 v případě prostředků třídy C a až do 26. května 2027 v případě prostředků třídy B nebo v případě prostředků třídy A uváděných na trh ve sterilních podmínkách.

Změna nařízení nezmiňuje výslovně prostředky třídy A bez jakýchkoliv dalších specifikací (zmiňuje výlučně prostředky třídy A sterilní), je otázkou právních interpretací, zda se na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro třídy A ve smyslu zatřídění podle nařízení vztahuje původní úprava nařízení (nedotčená novelizačními změnami), nebo zda lze uplatnit nejmírnější (nejzazší) stanovenou lhůtu, a to do 26. května 2027. S ohledem na minimalizaci rizik plynoucích pro hospodářské subjekty z aplikace nové právní regulace a s ohledem na udržitelnost podnikatelských procesů je vždy vhodné uplatňovat intenzivnější právní výklad příslušné otázky.

Také pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, u nichž nebyla podle směrnice 98/79/ES stanovena účast oznámeného subjektu, avšak podle nařízení je taková účast pro řádné posouzení shody obligatorní, pak platí, že přechodná ustanovení lze uplatnit opět pouze v případě, že nedošlo k podstatným změnám v návrhu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro a ani nedošlo ke změnám v jeho určeném účelu, a to vše s analogickými komentáři jako pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, u nichž byl vydán certifikát oznámeným subjektem. V tomto smyslu lze předpokládat, že zejména lhůta do 26. května 2027 je spíše lhůtou teoretickou a s praktickým uplatněním není příliš slučitelná.

Změny v termínových povinnostech k dodání na trh

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které byly uvedeny na trh podle směrnice 98/79/ES přede dnem 26. května 2022, mohou být nově podle novelizovaných ustanovení nařízení dodávány na trh a uváděny do provozu nejdéle do 26. května 2025. Pro tento případ došlo paradoxně ke zkrácení lhůty o 1 den oproti původní právní regulaci.

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které byly uvedeny na trh ode dne 26. května 2022 ve smyslu uplatnění přetrvávajícího souladu se směrnicí 98/79/ES a na základě novelizovaných přechodných ustanovení nařízení, mohou být nově dodávány na trh nebo uváděny do provozu ve lhůtách stanovených podle rizikovosti a zatřídění do tříd. Platí, že diagnostické zdravotnické prostředky in vitro třídy D mohou být dodávány na trh nebo uváděny do provozu až do 26. května 2026, prostředky třídy C mohou být dodávány na trh nebo uváděny do provozu až do 26. května 2027 a v případě prostředků třídy B nebo v případě prostředků třídy A uváděných na trh ve sterilních podmínkách až do 26. května 2028. Pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro třídy A (bez další specifikace, např. sterilní) pak platí shodná právní úvaha jako pro případ uvádění na trh.

Oblasti nedotčené novelizačními změnami

Jakkoliv jsou změny přechodných ustanovení nařízení motivované aktuální situací s dosažením cílů v oblasti ochrany veřejného zdraví, zůstává jejich uplatnitelnost relativně významně limitována. Především se týká jen takových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, u kterých nedošlo k žádné podstatné změně v jejich návrhu, a to od okamžiku použitelnosti nařízení do okamžiku rozhodné právní skutečnosti. Kromě toho zůstávají oblasti, které nejsou předmětnými novelizačními kroky nikterak dotčeny a zcela se uplatní regulace podle nařízení (původního nenovelizovaného textu), a to v původních řádných termínech. Mezi tyto regulované oblasti, nikterak nedotčené novelizačními změnami, patří sledování po uvedení na trh, dozor nad trhem, vigilance a registrace hospodářských subjektů a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Pro tyto oblasti musejí být splněny všechny povinnosti stanovené nařízením, aniž by se uplatnily jakékoliv zmírnění nebo úlevy, a to v termínu od 26. května 2022. Přestože jsou tyto oblasti zahrnuty také do právní regulace podle směrnice 98/79/ES, jejich úprava je provedena odlišně a povinné subjekty musejí splnit příslušná ustanovení nařízení, a to věcně i dokumentačně.

Sledování po uvedení na trh

S ohledem na uplatnitelnost novelizovaných ustanovení nařízení je třeba vyhodnotit, zda určení procesu a frekvence systematického shromažďování dat po uvedení na trh jako vstup do klinického hodnocení a analýzy rizik s cílem získávat systematické informace o bezpečnosti a účinnosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro neovlivní uvedení novelizačních změn legislativních ustanovení v nařízení do praxe. Zejména ve smyslu, že účelem sledování po uvedení diagnostického zdravotnického prostředku in vitro na trh je ochrana zdraví jednotlivců a veřejného zdraví a současně tyto činnosti by měly vést ke snížení veškerých rizik, popř. veškeré navrhované kroky by měly vést ke zmírnění rizika.

Řádné provedení procesu posouzení shody včetně všech systémových povinností definuje zdroj dat a způsoby pro shromažďování údajů o bezpečnosti a účinnosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. Praktickým obsahem jsou pak postupy činností shromažďování údajů, aktivního vyhledávání k získání cílených informací a dat skutečné účinnosti (funkční způsobilosti) diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. Rozsah informačních vstupů zahrnuje pacienty, lékaře, zdravotnická zařízení, regulační orgány, profesní společnosti, oblast výzkumu a samozřejmě interní personál, a to včetně definovaných časových období. Zejména oblast time managementu těchto procesů pak příčinně ovlivňuje akceptabilitu nově stanovených prolongovaných časových povinností podle novelizačních ustanovení nařízení. Jestliže je v průběhu sledování po uvedení na trh zjištěna nutnost preventivního nebo nápravného opatření, případně obou, provede výrobce diagnostického zdravotnického prostředku in vitro vhodná opatření a informuje dotčené příslušné orgány.

Vigilance

Další oblastí, která není fakticky dotčena novelizační změnou nařízení je oblast vigilance. Povinné subjekty tak musejí uplatňovat novou právní regulaci podle nařízení namísto původní regulace ve smyslu směrnice 98/79/ES, a to od data použitelnosti nařízení. Za systém vigilance se považuje komplex postupů a opatření v rámci oznamování a vyhodnocování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření týkajících se diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. Účelem tohoto systému je potom zlepšení ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a třetích osob v souvislosti s používáním prostředků a prevence opakovaného výskytu nežádoucích příhod stejného či obdobného typu na různých místech a v různou dobu.

Systém vigilance diagnostického zdravotnického prostředku in vitro dále zahrnuje proaktivní sběr informací od uživatelů produktu, včetně stížností zákazníků a zákaznické zpětné vazby poskytovaných uživateli, distributory nebo dovozci. Z interních

Nahrávám...
Nahrávám...