Input:

Česká regulace

22.5.2020, , Zdroj: Verlag Dashöfer

6.4.4
Česká regulace

Dr. Ing. Tomáš Honc

Aktualita:

Současná koronavirová situace způsobila, že byl podán návrh k odložení použitelnosti nařízení a Evropský parlament tomuto návrhu vyhověl.

To ale neznamená, že by nařízení přestalo být platné, zdravotnické prostředky se podle něj mohou uvádět na trh, ale nemusí, povinnost vznikne až za rok. Řada subjektů byla na termín použitelnosti nachystána. Vytvořit řádné dokumentační zajištění podle nařízení trvá s plným výkonem několik měsíců.

Odklad použitelnosti bude mít pravděpodobně i dopad do české legislativy, která se pravděpodobně odsune, ale to se vše ukáže po skončení nouzového stavu. O aktuální situaci Vás budeme informovat.

Úvod

Oblast zdravotnictví, ochrana veřejného zdraví, poskytování zdravotní péče, léčivých přípravků a především zdravotnických prostředků je v současnosti pravděpodobně nejvíce skloňovaným tématem napříč celou společností v souvislosti s epidemiologickým šířením nového koronaviru. V těchto dnech se zájem o toto téma rozšířil z primárně odborné obce do široké oblasti občanské společnosti. Pozornost občanů, médií, státních řídících struktur je dnes přímočaře upřena na zdravotnické prostředky. Právě zdravotnické prostředky jsou dnes nejdůležitějším nástrojem k uspokojivému vyřešení koronavirové krize. Slova „rouška” či „respirátor” se staly prakticky nejfrekventovanějšími pojmy z oblasti zdravotnických prostředků mezi politiky, ve sdělovacích prostředcích a mezi samotnými občany, kteří jsou finálními konzumenty poskytování zdravotní péče.

Oblast zdravotnických prostředků je v rámci Evropské unie regulována nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2017/745 ze dne 5. dubna 2017, o zdravotnických prostředcích (dále jen „nařízení”). Nařízení zakládá tzv. přímou použitelnost a přímo stanovuje práva a povinnosti dotčených subjektů. Národní právní úprava musí být do data účinnosti nařízení, tj. do 26. května 2020, dána do souladu s touto novou právní úpravou Evropské unie. Cílem nového zákona o zdravotnických prostředcích je tak přijetí právní úpravy, která plně implementuje obsah nařízení do právního řádu České republiky. Právní řád České republiky pak nesmí obsahovat ustanovení, která by duplicitně upravovala oblasti již řešené nařízením, resp. obsah nařízení nesmí být přenášen doslovně a přímo do vnitrostátního práva. Text původního zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, však obsahoval řadu kapitol a ustanovení, které jsou nově řešeny právě nařízením. Vnitrostátní právní úprava musí být také doplněna o ustanovení, která jsou nařízením ponechána v kompetenci jednotlivých členských států.

Za nejdůležitější části nového zákona o zdravotnických prostředcích lze považovat ustanovení o informačním systému zdravotnických prostředků, o nových povinnostech výrobců, distributorů a poskytovatelů zdravotních služeb, o provádění servisu zdravotnických prostředků, o používání prostředků včetně informačního kvalifikačního zajištění a zejména novou oblast přestupků v oboru zdravotnických prostředků.

K částem zákona budou ještě ministerstvem vydány vyhlášky k provedení oblasti klinických zkoušek, ustanovení týkající se předepisování prostředků, podmínek správné skladovací praxe, obsahu dokumentace stanovených skupin prostředků používaných poskytovatelem zdravotních služeb a náhrad výdajů Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav”) za provedené odborné úkony.

Právní status zdravotnického prostředku

Ve shodě s předchozí právní regulací zůstává prvotní otázkou, zda výrobek spadá do oblasti její regulace, resp. zda se jedná, nebo nejedná o zdravotnický prostředek. Jakkoliv se definice zdravotnického prostředku v průběhu vývoje právní úpravy stále zpřesňovala a docházelo k precizaci pravidel klasifikace, otázka právního statusu výrobku jako zdravotnického prostředku zůstala i nyní zcela zásadní a zejména pro „hraniční” výrobky bude i do budoucna pravděpodobně představovat relativně komplexní odborný problém k řešení. Také nový zákon o zdravotnických prostředcích (obdobně jako text původního zákona) zmocňuje ústav vydat rozhodnutí v případě pochybností, zda výrobek spadá do působnosti nařízení, a to na žádost nebo i z moci úřední.

Informační systém zdravotnických prostředků

Ve smyslu čl. 33 nařízení obsahuje Evropská databáze zdravotnických prostředků (Eudamed) zejména registrované prostředky a registrované hospodářské subjekty. Informační systém zdravotnických prostředků založený podle zákona má zajistit dálkový přístup k informacím podle čl. 33 nařízení, a to zejména o osobách, které ohlásily svoji činnost podle zákona, a o dotčených prostředcích.

Specificky povinnosti v souvislosti s dodáním přeznačeného nebo přebaleného prostředku na trh plní distributoři nebo dovozci prostřednictvím informačního systému zdravotnických prostředků. Nejpozději 28 dní předtím, než je přeznačený či přebalený prostředek dodán na trh, mají distributoři či dovozci povinnost informovat příslušný orgán členského státu, ve kterém zamýšlejí prostředek dodat na trh, a na požádání poskytnout příslušnému orgánu vzorek či maketu přeznačeného nebo přebaleného prostředku, včetně veškerých přeložených označení a návodů k použití. V rámci stejného období 28 dní předloží distributor nebo dovozce příslušnému orgánu certifikát vydaný oznámeným subjektem jmenovaným pro typ prostředků, že jejich systém řízení kvality odpovídá požadavkům stanoveným v nařízení, který se týká postupů zajišťujících, aby byl překlad informací přesný a aktualizovaný a aby byly činnosti přebalení prováděny takovým způsobem a za takových podmínek, že se zachová původní stav prostředku, a aby balení přebalovaného prostředku nebylo závadné, nekvalitní nebo znečištěné.

Povinnosti výrobce

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce jsou povinni předložit ústavu dokumentaci k prokázání a osvědčení řádného provedení posouzení shody prostředku, a to v českém, slovenském nebo anglickém jazyce. Prohlášení o shodě musí být předloženo pouze v českém jazyce. Povinnosti se týkají prostředků dodávaných na trh na území České republiky a vztahují se na subjekty se sídlem na území České republiky. Označení prostředku a návod k použití musejí být předloženy pouze v českém jazyce.

Nejpozději do 1 roku od zadání informací do elektronického systému a poté každý druhý rok musí být potvrzena správnost údajů v rozsahu týkajícím se hospodářského subjektu, a to typ hospodářského subjektu (výrobce, zplnomocněný zástupce nebo dovozce), jméno, adresa a kontaktní údaje hospodářského subjektu a jméno, adresa a kontaktní údaje osoby nebo osob odpovědných za dodržování právních předpisů. V opačném případě ústav rozhodne o pozastavení dodávání dotčeného prostředku na trh na území České republiky, dokud daný hospodářský subjekt povinnost nesplní.

Informační povinnosti stanovené zákonem týkající se výrobců prostředků na zakázku jdou pak nad rámec nařízení, protože nařízení z informační registrační povinnosti vyjímá prostředky na zakázku.

Ústav každému výrobci prostředků na zakázku, který oznámil zahájení činnosti, přidělí registrační číslo prostřednictvím informačního systému zdravotnických prostředků. Výrobce prostředků na zakázku je povinen poskytnout ústavu prostřednictvím informačního systému zdravotnických prostředků informaci o zahájení činnosti do 30 dnů od zahájení výroby prostředku na zakázku, seznam generických skupin vyráběných prostředků dodávaných na trh na území České republiky do 6 měsíců od zahájení výroby prostředku na zakázku a informaci o ukončení činnosti.

Povinnosti distributorů a osob provádějících servis

Každému distributorovi a osobě provádějící servis prostředků ústav přidělí registrační číslo (ohlášená osoba). Povinnost ohlášení činnosti jako distributora nebo osoby provádějící servis se netýká činností zaměřených výhradně na prostředky rizikové třídy I nebo na dodávání prostředků výhradně uživatelům, kteří nejsou poskytovateli zdravotních služeb. Ohlášení musí mj. obsahovat u osoby distributora určený účel použití prostředků a UDI-DI těchto prostředků a u osoby provádějící servis prostředků pak seznam jedinečných registračních čísel výrobců prostředků a kopii dokladu o proškolení od každého výrobce. Změny údajů musí ohlášená osoba oznámit prostřednictvím informačního systému zdravotnických prostředků do 30 dnů ode dne, kdy změna nastala, ohlášení změny se považuje za potvrzení správnosti všech ostatních ohlášených údajů.

Ohlášená osoba je povinna ve lhůtě 1 roku ode dne ohlášení nebo ode dne posledního potvrzení správnosti potvrdit správnost ohlášených údajů. Ústav prostřednictvím informačního systému zdravotnických prostředků 30 dnů přede dnem uplynutí lhůty odešle ohlášené osobě upozornění na nutnost potvrzení správnosti ohlášených údajů.

V případě, že nedojde k potvrzení správnosti údajů v požadované lhůtě, stávají se údaje ohlášené osoby v informačním systému zdravotnických prostředků neplatnými. Na základě žádosti dotčeného subjektu lze zneplatněné údaje ve lhůtě 6 měsíců ode dne jejich zneplatnění obnovit. Jsou-li údaje zneplatněny, subjekt není ohlášenou osobou pro činnost, u níž nepotvrdil správnost ohlášených údajů.

Distributor a dovozce jsou povinni dodržovat pravidla správné skladovací praxe. Správnou skladovací praxí se rozumí souhrn pravidel zajišťujících, aby přeprava a skladování prostředku bylo uskutečňováno v souladu s pokyny výrobce.

Používání prostředků

Základní povinnost pro uživatele prostředku, resp. poskytovatele zdravotních služeb spočívá v tom, že prostředek nesmí být použit, pokud se jedná o prostředek, který je uvedený na trh v rozporu s nařízením, a osoba, která prostředek používá, o této skutečnosti věděla nebo měla a mohla vědět. Zejména je nezbytné zdůraznit ustanovení, že dotčená osoba měla a mohla vědět o skutečnosti zakazující použití prostředku. Takovou povinnost lze efektivně odvozovat pouze od znalostní báze a kvalifikované informovanosti na straně uživatele prostředku. Jakkoliv se může toto ustanovení jevit jako nepřiměřeně zatěžující, je kladen důraz na kapitolu technicko-legislativního know-how o regulaci zdravotnických prostředků na straně poskytovatelů zdravotních služeb zejména s ohledem na ochranu oprávněných zájmů pacientů. Shodný záměr byl uplatněn také při rekodifikaci evropské právní úpravy pro zdravotnické prostředky při konstrukci všech ustanovení nařízení.

K dalším důvodům zákazu používání prostředku patří zejména důvodné podezření, že jsou ohroženy bezpečnost a zdraví pacienta a třetích osob, že uplynula lhůta pro bezpečné použití, že prostředek má výrobní nedostatky nebo že je zjevně porušena celistvost originálního balení prostředku s rizikem ohrožení bezpečnosti nebo ovlivnění účinnosti.

Poskytovatel zdravotních služeb dále nesmí použít prostředek, pokud nemá návod k použití v českém jazyce s výjimkou prostředků rizikových tříd I a IIa, u nichž výrobce stanovil, že návod není třeba pro bezpečné používání prostředku.

Poskytovatel zdravotních služeb je povinen uchovávat jedinečnou identifikaci prostředků (s výjimkou prostředků rizikové třídy I), je povinen provést záznam do zdravotnické dokumentace pacienta, pokud byl použit prostředek rizikové třídy IIb a III, a je povinen vést dokumentaci prostředků, u kterých musí být prováděna instruktáž, bezpečnostně-technická kontrola nebo se jedná o stanovená pracovní měřidla.

Instruktáž

Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby prostředek, u něhož to stanovil výrobce v návodu k použití, používala nebo obsluhovala při poskytování zdravotních služeb pouze osoba, která absolvovala instruktáž k příslušnému prostředku provedenou v souladu s příslušným návodem k použití a která byla seznámena s riziky spojenými s používáním uvedeného prostředku.

Instruktáž může provádět pouze výrobce, zplnomocněný zástupce nebo osoba jimi pověřená, popř. osoba, která byla proškolena osobou, jež byla výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem pověřena k provádění takových školení, nebo osoba, která již absolvovala instruktáž a má v používání daného prostředku alespoň dvouletou praxi, pokud si výrobce nebo zplnomocněný zástupce nevyhradí jiné podmínky.

Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a uchovávat informace o všech provedených instruktážích. Tyto informace je povinen uchovávat po celou dobu používání prostředku a po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.

Servis prostředku

Servisem se rozumí provádění bezpečnostně-technických kontrol a oprav prostředku v souladu s pokyny výrobce, zákon pro vyloučení pochybností stanoví, že opravy a bezpečnostně-technické kontroly na zakázku se za servis podle zákona nepovažují. Servis prostředku, s výjimkou prostředků rizikové třídy I, může vykonávat pouze ohlášená osoba, pro prostředky s měřicí funkcí navíc platí, že servis musí být v souladu s právním předpisem upravujícím oblast metrologie. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen uchovávat dokumentaci o provedení servisu v českém, slovenském nebo anglickém jazyce po celou dobu používání prostředku a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.

Bezpečnostně-technická kontrola prostředku

Bezpečnostně-technickou kontrolou se rozumí realizace pravidelných úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti prostředku. Pokud je prostředek elektrickým zařízením, musí být součástí bezpečnostně-technické kontroly také provedení elektrické kontroly prostředku. Pokud není způsob provedení elektrické kontroly stanoven výrobcem, musí být použit postup popsaný v technické normě pro zdravotnické elektrické přístroje. Pokud výrobce nestanoví četnost bezpečnostně-technických kontrol u prostředku, který je elektrickým zařízením, provádí se bezpečnostně-technická kontrola minimálně každé 2 roky. Zákon specifikuje kvalifikaci a praxi pracovníků, kteří jsou oprávněni provádět bezpečnostně-technické kontroly prostředků, s ohledem na rizikovou třídu prostředku nebo na skutečnost, zda se jedná o elektrické zařízení.

Po provedení bezpečnostně-technické kontroly musí osoba provádějící servis zajistit, aby pracovník provádějící bezpečnostně-technickou kontrolu o této kontrole pořídil a podepsal záznam. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento záznam uchovávat po celou dobu používání prostředku a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.

Kvalifikační požadavky a požadavky na praxi se nevztahují na pracovníky, kteří provádějí bezpečnostně-technickou kontrolu prostředků rizikové třídy I, které nejsou elektrickým zařízením nebo nemají měřicí funkci.

U prostředku, který je pevně připojen ke zdroji elektrické energie, a prostředku, jehož součástí je tlakové nebo plynové zařízení, se vedle servisu provádí i revize. Revizí se rozumí elektrická revize, tlaková revize a plynová revize podle jiných právních předpisů.

Dozor nad trhem

Ústav je zmocněn přijímat omezující nebo zakazující opatření přiměřená povaze rizika dodávání prostředku na trh, pokud taková rizika existují. Ústav může provádět opatření k omezení používání a dodávání prostředku na trh, ke stažení prostředku z trhu nebo stažení prostředku z oběhu. Ústav o takových opatřeních vydává rozhodnutí, odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek.

Přestupky

Za pravděpodobně nejdůležitější část zákona pro dotčené subjekty lze považovat oddíl pro kontrolu a přestupky, tento oddíl obsahuje oproti původnímu textu zákona zcela nová ustanovení a definice přestupků. Ústav vykonává kontrolu v souladu s kontrolním řádem tak, aby nové povinnosti uložené regulovaným subjektům nařízením byly řádně plněny, a to vymezením skutkové podstaty v této oblasti, určením správního orgánu příslušného k jejich projednávání a stanovením výše sankcí za jejich neplnění. Sankce mají být účinné, přiměřené a odrazující, aby nařízení bylo řádně vynutitelné. Dále se věnujme vybraným důležitým přestupkům zejména výrobců, dovozců a distributorů, osob provádějících servis a poskytovatelů zdravotních služeb.

Přestupky výrobců

Pokutu až do výše 30 milionů korun lze uložit, pokud výrobce nezajistí, aby při uvádění prostředků na trh nebo do provozu byly tyto prostředky navrženy a vyrobeny v souladu s nařízením, nebo neprovede klinické hodnocení v souladu s nařízením nebo nevypracuje technickou dokumentaci prostředku v souladu s nařízením nebo neuchovává technickou dokumentaci, EU prohlášení o shodě nebo případně kopii příslušných certifikátů shody, včetně veškerých změn a příloh, v souladu s nařízením nebo pokud výrobce řádně nezdůvodní, že prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost vycházející z klinických údajů není považováno za vhodné; výrobce totiž musí náležitě odůvodnit každé takové vynětí na základě výsledků řízení rizik.

Pokutu až do výše 15 milionů korun lze uložit, pokud výrobce nezavede, nezdokumentuje, neuplatňuje nebo neudržuje systém řízení rizik nebo systém řízení kvality nebo systém sledování po uvedení na trh. Pokutu do stejné výše lze uložit, pokud výrobce neidentifikuje subjekt, kterému dodal prostředek, subjekt, který jemu dodal prostředek, nebo zdravotnická zařízení, kterým dodal prostředek, popř. nesplní povinnosti v souvislosti se systémem UDI. Dále lze shodnou pokutu uložit, pokud výrobce neprovede nápravná nebo preventivní opatření, nesplní informační povinnost,