dnes je 28.3.2024

Input:

Principy správné praxe a její ověřování

1.9.2015, , Zdroj: Verlag Dashöfer

6.4.1.2
Principy správné praxe a její ověřování

Dr. Ing. Tomáš Honc, legislativní poradce, http://tomashonc.wz.cz

Úvod

Nová regulace pro zdravotnické prostředky významně ovlivnila kapitolu interních systémů na straně povinných osob. Dosud relativně otevřené možnosti fakultativnosti systémových pravidel subjektů zacházejících se zdravotnickými prostředky byla substituována poměrně ohraničenými konformními požadavky, které významně omezují otevřenost systémů a vedou ke konzervativnímu nastavení interních pravidel s minimálním stupněm volnosti. Podstata interního systému jako "pomocníka" povinné osoby ke splnění požadavků se tímto zásahem významně redukuje. Nová právní regulace zdravotnických prostředků stanovuje obligatorní (podle zákona č. 268/2014 Sb., nařízení vlády č. 54/2015 Sb. a vyhlášky č. 62/2015 Sb.) povinnou správnou distribuční a dovozní praxi.

Problematika ze zákona povinné správné distribuční a dovozní praxe je potom, jak je uvedeno výše, v tomto důsledku úzce provázána s interním systémem výrobce, distributora nebo dovozce zdravotnického prostředku. Zejména se dotýká dokumentovaných záznamů, jež popisují základní procesy interního systému výrobce, distributora nebo dovozce zdravotnického prostředku, identifikují vzájemné vazby mezi procesy a popř. stanovují kritické kontrolní body a meze jejich hodnot, kterých mohou sledované parametry nabývat. Pro případ mimomezních hodnot se stanovují taková nápravná opatření, která nejen zajistí hodnoty parametrů ve stanovených intervalech v každém kontrolním bodě, ale také zajistí následný potenciál plynoucí pro celý systém výroby, ověření, validace, poprodejní dozor a návrh a vývoj zdravotnického prostředku, resp. zacházení se zdravotnickým prostředkem a neustálé zlepšování tohoto systému. Východiska těchto procesů a postupů jsou založena právní regulací zdravotnických prostředků a zásadami interního systému jakosti včetně principů jeho managementu řízení.

Výrobce je povinen vyrábět výrobky – zdravotnické prostředky, které jsou bezpečné, funkčně způsobilé a v odpovídající kvalitě. Tohoto stavu může výrobce dosáhnout zejména systémovým přístupem včetně řízení dokumentace systému jakosti popisující správnou technickou, výrobní a distribuční praxi a speciálně u stanovených výrobků, kterými jsou také zdravotnické prostředky, rovněž řízením dokumentace posouzení shody. Správná dokumentace posouzení shody zdravotnického prostředku osvědčuje řádné provedení posouzení shody, a to zejména bezpečnost zdravotnického prostředku.

Správná technická praxe

Správnou technickou praxí se rozumí dokumentovanost pravidel výroby zdravotnického prostředku, dostupnost výrobních manuálů, pokynů a instrukcí.

Správná výrobní praxe

Správná výrobní praxe je určena sousledností souboru návazných kroků, které určují, že výroba a následná kontrola se uskutečňují v souladu s požadavky na jakost, zamýšlené použití zdravotnického prostředku a související dokumentace, tzn. je významnou součástí systému zajištění jakosti a zabezpečuje, že výroba je trvale prováděna standardním postupem podle schválené dokumentace (správné technické praxe). Správná výrobní praxe by měla předcházet vzniku neshod. S tím úzce souvisí kontrola kvality, která by měla být nepominutelnou součástí správné výrobní praxe. Povinná osoba určuje, ověřuje, validuje a zavádí postupy interní kontroly všech procesů a subprocesu.

Správná distribuční praxe

Správná distribuční praxe je u výrobce zdravotnického prostředku založena jako soubor procesů a pravidel, která určují, že distribuce se uskutečňuje v souladu s technickými a legislativními požadavky na distribuci, např. sledovatelností zdravotnického prostředku a příslušnou dokumentací popisující veškeré kroky v distribučním řetězci. Pro zdravotnické prostředky je představována především tzv. poprodejním dozorem nad zdravotnickým prostředkem a pravidly skladového, objednávkového a expedičního hospodářství.

Základní systémové principy správné praxe

Mezi základní principy správné praxe patří zejména komplexní zdokumentování (výroby), stanovení kvalitativních a kvantitativních požadavků na suroviny, energie a lidské zdroje a kontrola jejich dodržování, určení vhodných podmínek manipulace a skladování (zdravotnických prostředků) a nalezení kritérií pro zkoušení a ověření vlastností konečných výrobků.

Dále je nezbytné zajistit jednoznačnou identifikovatelnost ať už materiálu, komponent nebo hotových zdravotnických prostředků, řízenou a dokumentovanou souvztažnost s poptávkou vzhledem k harmonogramu výroby a řádný expediční proces v souladu se stanovenými požadavky v návazné relaci na proces výroby. Klíčovým principem správné praxe je predikce rizik a následná nápravná opatření v rámci analýzy rizika.

Proces ověřování poskytuje důkazy o splnění očekávaných vlastností zdravotnického prostředku, tzn. že skutečné charakteristiky jsou stejné nebo lepší než požadavky, a současně odhaluje chyby, které mohou vznikat při aplikaci systémové dokumentace do výrobního a technického procesu, a tím podstatným způsobem omezuje nebezpečí plynoucí mj. z odpovědnosti výrobce za výrobek a z případných porušení základních požadavků na výrobek podle právních předpisů. Především tím dochází k minimalizaci rizik na straně výrobce, jelikož výstupy a závěry ukazují na správnost systému a dokumentace posouzení shody zdravotnického prostředku, čímž se osvědčuje správnost procesu posouzení shody zdravotnického prostředku jako základní zákonná povinnost k jeho uvedení na trh jako bezpečného výrobku.

Základ postupu analýzy nebezpečí a kritických kontrolních bodů spočívá na následujících zásadách. Provede se analýza nebezpečí a stanoví se preventivní opatření. Stanoví se kritické kontrolní body a v těchto bodech se stanoví kritické meze, resp. rozsah dovolených hodnot parametrů. Monitoruje se každý kritický kontrolní bod a stanoví se nezbytná nápravná opatření. Stanoví se postupy ověřování a postupy pro vedení záznamů a dokumentaci. Uplatněním těchto principů se zajišťuje předpokládaná efektivita nápravných opatření v každém kritickém kontrolním bodě pro případ nesouladu mezi stanovenými mezemi a hodnotami parametrů skutečného stavu.

Každý výrobek – zdravotnický prostředek implikuje svá vlastní nebezpečí, která souvisejí s jeho určeným účelem použití a okolnostmi jeho aplikace včetně způsobilosti uživatele. Nebezpečné situace mohou být spuštěny událostmi a také příčinami nebo přispívajícími faktory v různých fázích výrobkového cyklu, jako jsou návrh, výroba, údržba, použití, likvidace, resp. zacházení se zdravotnickým prostředkem. Podstata účinného systému analýzy nebezpečí a kritických kontrolních bodů je zaměřena na trvalou kontrolu a monitorování identifikovaných nebezpečí. Výrobce zdravotnického prostředku pak musí prokazovat účinnost přijatého kontrolního opatření zavedením metodicky dokumentovaných záznamů procesu, analýzou nebezpečí procesu a kritickým kontrolním plánem.

Pro systém analýzy nebezpečí a kritických kontrolních bodů se používají nástroje jako dokumentované důkazy včetně udržování záznamů. Účelem analýzy je poskytnout jasný a jednoduchý popis kroků, které jsou součástí procesu. Cílem procesu je zahrnout a pokrýt všechny kroky analýzy, které jsou pod přímou kontrolou výrobce zdravotnického prostředku.

Analýza nebezpečí zahrnuje identifikaci všech nebezpečí a jejich spouštěcích příčin. Proces je založen na zásadách analýzy nebezpečí a kritických kontrolních bodech a popisuje postupy, které jsou určeny ke kontrole určitého návrhu výrobku, procesu nebo postupu. Záznamy o analýze obsahují zejména následující náležitosti: identifikaci a zdokumentování kroků v procesu, kde mohou nastat významná nebezpečí, a identifikaci všech kritických kontrolních bodů a jejich monitorování a kontroly v těchto bodech včetně stanovení kritických mezí hodnot ve všech kontrolních bodech, dále monitorování a pokračující kontrolní činnosti a identifikaci a monitorování nápravných akcí, ověřování a udržování nezbytných záznamů. Povinná osoba zpracovává předpokládanou efektivitu určených nápravných opatření.

Procesy interního sytému dotčené správnou distribuční praxí

Mezi základní subprocesy dotčené povinnostmi správné distribuční a dovozní praxe patří především část nakupování, skladování, expedice a poprodejního dozoru. Ověření efektivity a účinnosti každého subprocesu v rámci interního systému s ohledem na povinnosti správné distribuční a dovozní praxe musí zahrnovat specifikaci kontrolního bodu včetně komparace stanovené hodnoty parametru v tomto bodě s auditně zjištěnou hodnotou. Současně je s výhodou implementováno adekvátní nápravné opatření včetně potenciálu a míry efektivity k nápravě stavu, resp. dosažení požadované hodnoty.

V rámci subprocesu nakupování bude povinná osoba sledovat zejména akceptabilitu předmětu objednávky, zajistí odpovědnou osobu z řad zaměstnanců, provede záznam o akceptaci objednávky včetně všech údajů o objednávce. Pro část skladového hospodářství je obdobně významné definovat odpovědnou osobu, vytvořit dokumentované záznamy, zajistit oddělené umístění proexspirovaných zdravotnických prostředků i jinak znehodnocených zdravotnických prostředků, zajistit předepsané skladovací podmínky včetně odpovídající kapacity skladovacích prostor, resp. implementovat kapacitní optimalizaci skladu, realizovat funkční diferenciaci skladových prostor a vytvořit sklad speciálních materiálů. Dále je nezbytné vygenerovat informační systém skladu, zajistit skladovou posloupnost, vytyčit dopravní a komunikační cesty a ustanovit pojistné výrobní/dodavatelské zásoby.

Proces expedice také vyžaduje zajištění odpovědné osoby a dále vytvoření zásad expedičního balení včetně dokumentovaných záznamů. Stěžejní otázkou zůstává vlastní doprava, a to vlastní nebo smluvní (třetí osobou).

Dozor nad zdravotnickým prostředkem po dobu cyklu životnosti

Po prodeji zdravotnického prostředku konečnému uživateli, popř. uvedení zdravotnického prostředku určitého čísla šarže na trh může být zjištěna okolnost, informace nebo zkušenost uživatele zakládající možnost vzniku nežádoucí příhody nebo ukazující na existenci samotné nežádoucí příhody, která brání jeho bezpečnému používání. V takovém případě je nutné neprodleně přijmout odpovídající nápravné opatření. Nápravné opatření zahrnuje proces případného oznámení nežádoucí příhody, resp. zahájení šetření k možnému vzniku nežádoucí příhody a dále v odůvodněných případech může vést až ke stažení výrobku z trhu. Nápravné opatření je iniciováno informací od výrobce zdravotnických prostředků nebo informací od uživatele, popř. od třetí osoby. Vždy musí být zajištěna možnost dohledat uživatele předmětného zdravotnického prostředku podle čísla šarže zdravotnického prostředku. Všichni uživatelé předmětných zdravotnických prostředků musejí být po zjištění nežádoucí příhody neprodleně kontaktováni. Formu nápravného opatření určí zodpovědná osoba.

Zdravotnické prostředky se po jejich uvedení na trh sledují zejména v souvislosti s jejich používáním při poskytování zdravotních služeb. Zvláštní obezřetnost se věnuje případnému vzniku nepředpokládaných situací nebo neobvyklých stavů, které ještě nelze považovat za nežádoucí příhodu. Iniciace nápravného opatření musí být verifikována potvrzením pravdivosti informace získané v rámci systému sběru a vyhodnocení informací a zkušeností uživatelů prostřednictvím ověření na statisticky náhodně vybraném kusu z každé šarže uloženém na určeném místě.

Výstupy poprodejního dozoru

Účelem obligatorně nastavených procesů v režimu poprodejního dozoru zdravotnického prostředku je účinná ochrana oprávněného zájmu spotřebitele – pacienta (uživatele). Cílem nápravných opatření v terénu je zlepšit ochranu zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů zdravotnického prostředku a ostatních osob. Základní režimové opatření vychází ze snižování pravděpodobnosti opakovaného výskytu nežádoucí příhody, mezi aplikované prostředky patří vyhodnocení hlášení nežádoucích příhod, postoupení či rozšíření informací k prevenci sledovaného opakovaného výskytu nežádoucí příhody nebo ke zmírnění následků nežádoucí příhody, příp. stavu blízkého nežádoucí příhodě.

Účinným výsledkem poprodejního dozoru je zajištění přímé, včasné a harmonizované implementace bezpečnostního nápravného opatření, resp. přijatého nápravného opatření jako obecného způsobu zjednání nápravy. Nástroji bezpečnostních nápravných opatření jsou stažení zdravotnického prostředku z trhu, vydání bezpečnostního upozornění a jeho distribuce v terénu, dodatečný dozor nebo modifikace v používání zdravotnického prostředku s ohledem na určený účel, modifikace budoucího návrhu zdravotnického prostředku jeho součásti nebo výrobního postupu a případně také modifikace značení zdravotnického prostředku nebo jeho návodu k použití.

Aktualizace klinických údajů a dat RA

Pro udržení zpětné vazby mezi výrobkem – zdravotnickým prostředkem a uživatelem je pravidelně prováděn sběr informací od subjektů. Povinná osoba aplikuje alternativně aktivní nebo pasivní sběr těchto informací. Není-li pasivní sběr informací přiměřeně významný, je nutné zahájit odpovídajícím způsobem sběr informací aktivním způsobem. “Postup sběru informací je kompetentním pracovníkem (povinné osoby) sledován, vyhodnocován a v případě potřeby aktualizován. Aktualizací postupu sběru informací rozumíme nahrazení jednoho způsobu sběru informací způsobem jiným, vhodnějším, popř. změnu podmínek postupu sběru a vyhodnocení informací a zkušeností uživatelů. Procesy sběru informací v rámci sledovatelnosti zdravotnického prostředku a jeho poprodejního dozoru jsou s výhodou aplikovány také pro sběr dat a informací k obligatorní aktualizaci souboru klinických údajů a rizikové analýzy.

Účinné využití mají informace získané především aktivním sběrem informací. Při vyhodnocení informací rozlišujeme informace přímé a nepřímé. Přímé informace jsou získávány přímo od konečného uživatele zdravotnického prostředku, nepřímé informace jsou získávány od třetího subjektu, který je obdržel od konečného uživatele zdravotnického prostředku. Povinná osoba potom předepsaným způsobem zajišťuje aktualizaci dat klinického hodnocení a rizikové analýzy.

Výrobce a distributor zdravotnického prostředku zajišťují sběr informací z povýrobní a poprodejní fáze v rámci interních podmínek na pracovišti a informace z oblasti po prodeji zdravotnického prostředku jsou zabezpečovány definovanými postupy. Zvláště se sledují možná, dříve nerozpoznaná nebezpečí, příp. zda odhadnutá rizika pro nebezpečné stavy odpovídají reálnému stavu a zda jsou nadále akceptovatelná. Současně se sledují klinické zkušenosti se zdravotnickým prostředkem se záměrem aktualizovat a zpřesňovat klinické údaje.

Zjištění nových nerozpoznaných rizik nebo změna odhadu rizika nebezpečného stavu v souvislosti s povýrobními, nově získanými informacemi zakládá nutnost přezkoumání a revize rizikové analýzy, popř. klinického hodnocení. Shromážděné informace od uživatelů jsou pravidelně vyhodnocovány. Vyhodnocení informace spočívá ve zhodnocení nastalé situace, ve formulaci možných řešení s jejich případnými konsekvencemi a promyšlení vhodných transportních informačních postupů k uživatelům zdravotnického prostředku a případně přijetí nápravných opatření.

Správná distribuční praxe a nežádoucí příhody

Oblast poprodejního dozoru nad zdravotnickými prostředky kauzálně zahrnuje kapitolu, která se týká povinností v souvislosti se vznikem nežádoucích příhod. Poprodejní dozor obsahuje účinné nástroje prevence a eliminace nežádoucích příhod v přítomnosti i budoucnosti. Správná distribuční a dovozní praxe zahrnuje oblast dozoru nad zdravotnickými prostředky po jejich prodeji, a to integrací souboru pravidel stanovujících požadavky na zachování bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnických prostředků.

Na vzájemnou provázanost systémů správné distribuční a dovozní praxe a oblasti nežádoucích příhod, a to z hlediska zákonných povinností, ukazuje mj. i § 45, odst. 2, písm. d) zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích: "Distributor a dovozce jsou povinni předávat svému dodavateli a odběrateli všechny důležité informace způsobilé ovlivnit bezpečnost a zdraví uživatelů distribuovaného zdravotnického prostředku, s nimiž byli seznámeni." Uvedená povinnost ve svém důsledku vede k povinnosti, resp. informaci vztahující se k podezření na nežádoucí příhodu. Zákonodárce posiluje význam vzájemné paralelnosti správné distribuční a dovozní praxe a oblasti poprodejního dozoru nad zdravotnickým prostředkem, resp. částí v souvislostech s nežádoucími příhodami strukturální konstrukcí obecných povinností (v zákoně) včetně jejich následného provedení a konkretizací vyhláškou č. 62/2015 Sb. s cílem maximálně zajistit ochranu oprávněných zájmů uživatelů zdravotnických prostředků.

Zákonné zmocnění pro specifikaci správné distribuční praxe

Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, obsahuje zákonné zmocnění pro podrobnější specifikaci podmínek správné distribuční a dovozní praxe ve vyhlášce č. 62/2015 Sb. Zákonné zmocnění musí být v tomto případě relativně podrobné a musí obsahovat v obecné rovině všechny povinnosti, které jsou vyhláškou následně rozpracovány. Správná distribuční a dovozní praxe je totiž v odborné rovině dosud nepropracovaný pojem, zatím neexistují žádné technické normy ani podpůrné dokumenty profesních sdružení. Naopak pokud zákon určuje povinnost k systému jakosti, je situace zcela odlišná, systém jakosti je pojem, který je v odborném světě jasně definován, jsou určeny jeho okrajové podmínky a přesně vymezen obsah, navíc existují technické normy a podpůrné dokumenty např. MEDDEV. Pro případ, kdy zákon určuje povinnost k systému jakosti, postačuje zmocnění bez bližších specifikací, neboť se jedná o dobře známou skutečnost.

Korekce a regulační faktory interního systému

K zajištění shody mezi auditně zjištěným stavem interního systému a požadavky správné distribuční a dovozní praxe implementuje povinná osoba korekční a regulační procesy. V části nakupování se jedná především o ověření interních směrnic přezkoumání objednávky, ověření souladu reálného stavu s dokumentací pro část přezkoumání objednávky, specifikaci tolerance termínu dodání přezkoumáním akceptability objednávky a zajištění údajů vstupu časového plánu výroby z výstupu přezkoumané objednávky, zabezpečení údajů z předmětu akceptované objednávky pro záznamy expedice a distribuce tak, že údaje z akceptace objednávky stanovují parametry expedičního balení.

Pro procesy skladového hospodářství jsou významné především činnosti ověření interních směrnic procesu skladového hospodářství, ověření souladu reálného stavu s dokumentací pro část skladové hospodářství a zajištění školení a výcviku pro pracovníky skladu. Dále je nezbytné vždy ověřit status produktu, zda je v pořádku, před přesunutím do skladu. Musí být zajištěna

Nahrávám...
Nahrávám...