dnes je 29.3.2024

Input:

Co to znamená, když řekneme, že v rámci klinického hodnocení byl podepsán formulář informovaného souhlasu pacienta

4.4.2012, , Zdroj: Verlag Dashöfer

4.1.13
Co to znamená, když řekneme, že v rámci klinického hodnocení byl podepsán formulář informovaného souhlasu pacienta

Ing. Marie Peterová, MBA, Fakulta humanitních studií Univerzity Karlovy

Klinická hodnocení a principy, kterými se klinická hodnocení řídí, se čím dál tím více dostávají do povědomí jak odborné, tak laické veřejnosti. Vzhledem k této dynamicky se rozvíjející oblasti klinického výzkumu je neustálá a neutuchající osvěta nutná.

Informovaný souhlas ve Směrnici správné klinické praxe

Mnoho z nás velmi detailně zná v současné době platný zákon o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů) a paragrafy 51–59, které se přímo ke klinickému hodnocení vážou. V zákoně o léčivech se pro účely klinického hodnocení humánních léčivých přípravků rozumí informovaným souhlasem projev vůle k účasti v klinickém hodnocení, který má písemnou formu, je opatřen datem a vlastnoručním podpisem subjektu hodnocení, je učiněn svobodně po obdržení podrobných informací o povaze, významu, dopadech a rizicích klinického hodnocení, je příslušně zdokumentován, je učiněn osobou způsobilou k jeho udělení, nebo pokud tato osoba není k udělení informovaného souhlasu způsobilá, jejím zákonným zástupcem; pokud zmíněná osoba není schopna psát, je přípustný ústní souhlas učiněný za přítomnosti alespoň jednoho svědka; o udělení takového ústního souhlasu musí být pořízen písemný záznam; text informovaného souhlasu musí být srozumitelný a v jazyce, kterému subjekt hodnocení dobře rozumí; prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných v informovaném souhlasu a způsob jeho poskytnutí.

Informovaný souhlas ve Směrnici správné klinické praxe

Je toto ale jediná definice informovaného souhlasu pacienta? Je informovaný souhlas pacienta skutečně pouze projevem vůle pacienta? Pro bližší pochopení principu informovaného souhlasu pacienta se můžeme podívat do Směrnice správné klinické praxe (směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků, článek č. 2), ve které se informovaným souhlasem s účastí v klinickém hodnocení rozumí rozhodnutí, které musí mít písemnou formu, musí být datováno a podepsáno, musí být uděleno svobodně po obdržení podrobných informací o podstatě, významu, důsledcích a rizicích a musí být řádně zdokumentováno osobou, která je schopna souhlas udělit, v případě, že tato osoba není schopna udělit souhlas, zákonným zástupcem; v případě, že tato osoba není schopna udělit písemný souhlas, může ve výjimečných případech být udělen ústní souhlas za přítomnosti minimálně jednoho svědka, jak je stanoveno v legislativě jednotlivých států.

Informovaný souhlas v Mezinárodní etické směrnici pro biomedicínský výzkum na člověku

Pojmy projev vůle, tak jak je informovaný souhlas popsán v současně platném zákoně o léčivech (378/2008 Sb.), a rozhodnutí, které se dle Směrnice 2001/20/ES taktéž rovná informovanému souhlasu, nejsou od sebe významem příliš vzdáleny. Další obecně známou definici informovaného souhlasu pacienta nalezneme v Mezinárodní etické směrnici pro biomedicínský výzkum na člověku (International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, 2002) vydané Radou pro mezinárodní organizace lékařských věd (Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS) ve spolupráci se Světovou lékařskou organizací (World Health Organization, WHO), která zní:

Informovaný souhlas je rozhodnutí k účasti v klinickém hodnocení, které bylo učiněno kompetentní osobou, která obdržela nezbytné informace, která dostatečně porozuměla těmto informacím a která, s ohledem na tyto informace, dospěla k rozhodnutí bez donucování, nepatřičného ovlivňování, přesvědčování, nebo zastrašování.

Informovaný souhlas ve Směrnici správné klinické praxe

Když ale otevřeme

Nahrávám...
Nahrávám...